医疗器械强制性标准整合精简工作有序推进

2016-6-9 22:59| 发布者: 双益| 查看: 639| 评论: 0 |来自: www.sy1677.com

简介:  日前,为实在做好医疗器械强迫性规范整合精简工作,使评价结果愈加科学并经得起检验,国家食品药品监管总局医疗器械规范管理中心(以下简称“标管中心”)在广州市先后组织召开了医疗器械强迫性规范整合精简专家 ...
  日前,为实在做好医疗器械强迫性规范整合精简工作,使评价结果愈加科学并经得起检验,国家食品药品监管总局医疗器械规范管理中心(以下简称“标管中心”)在广州市先后组织召开了医疗器械强迫性规范整合精简专家论证会和研讨会。医疗器械强迫性规范整合精简工作专家组的专家和来自全国24个医疗器械规范化技术委员会及分技术委员会秘书长以及技委会秘书处承当单位指导共计40余人参与了会议。

  专家论证会上,医疗器械强迫性规范整合精简工作专家组分别对各技委会提出的评价结果停止了充沛论证和讨论,并给出了详细的倡议。医疗器械强迫性规范整合精简工作研讨会依据医疗器械强迫性规范整合精简的工作准绳和国家总局的相关请求,分离医疗器械行业特性,对各技委会提出的强迫性规范整合精简技术评价结果及专家组的倡议逐一剖析讨论,对跨范畴及通用相关强迫性规范整合精简的可能性和可行性停止了重点研讨,并达成分歧意见,为做好医疗器械强迫性规范整合精简工作奠定了技术根底。
  今年2月,国务院办公厅印发了《强迫性规范整合精简工作计划》(以下简称《计划》),对强迫性规范整合精简工作停止部署。《计划》提出了强迫性规范整合精简工作目的:今年年底前提出整合精简工作结论,不再适用的予以废止,不宜强迫的转化为引荐性规范,确需强迫的提出继续有效或整合修订的倡议,同时研讨提出各范畴强迫性国家规范体系框架。经过废止一批、转化一批、整合一批、修订一批,逐渐处理现行强迫性规范存在的穿插反复矛盾、超范围制定等主要问题,为构建构造合理、范围适度、内容科学的新型强迫性国家规范体系奠定根底,完成“一个市场、一条底线、一个规范”。

  4月14~15日,标管中心在北京召开了医疗器械强迫性规范整合精简工作会议。会议约请中国规范化研讨院白殿一研讨员做了题为“强迫性规范整合精简评价办法”的解说,并对《医疗器械强迫性规范评价技术请求》逐一剖析讨论,并达成分歧意见,为医疗器械强迫性规范整合精简工作的展开,得出客观、科学、严谨的评价结论和构建新的医疗器械强迫性规范体系奠定了根底。

  随后,国家总局迅速部署展开了相关强迫性规范整合精简工作。依照“统一管理、分工担任”的准绳,国家总局科技规范司会同药化注册司、器械注册司、药化监管司、器械监管司等司局组织展开了该项工作,制定并印发《总局强迫性规范整合精简工作施行细则》,明白了任务分工。整合精简范围包括医疗器械强迫性国家规范95项,制修订方案32项;强迫性行业规范385项,制修订方案79项。整合精简触及化装品强迫性国家规范10项,制修订方案13项。

  标管中心副主任张志军就当前医疗器械规范化工作提出,要放眼大局,紧跟国家规范化变革总体请求和部署;高度注重,认真做好目前的医疗器械强迫性规范整合精简工作以及下一步的引荐性规范集中复审工作;精耕细作,全面提升医疗器械规范的质量和程度。

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