六批次医疗器械产品抽验不符合标准规定

2016-12-20 21:01| 发布者: 双益| 查看: 1262| 评论: 0 |来自: www.sy1677.com

简介:12月15日,辽宁省药监局发布2016年第2期医疗器械质量公告(总第3期),一共有6批次医疗器械产品经抽验不契合标准规则。辽宁省药监局同时在生产、运营和运用环节,对医用电气设备、实验室用电气设备、自然胶乳橡胶避孕 ...
12月15日,辽宁省药监局发布2016年第2期医疗器械质量公告(总第3期),一共有6批次医疗器械产品经抽验不契合标准规则。

辽宁省药监局同时在生产、运营和运用环节,对医用电气设备、实验室用电气设备、自然胶乳橡胶避孕套、超声雾化器、一次性运用无菌注射器、体外诊断试剂(谷丙转氨酶)等6类(种)141批(台、套)医疗器械产品中止了抽查检验,对35批次医疗器械产品中止了自主抽验。

结果,在抽查抽验中,有4台(套)的医用电器类产品部分检验项目不契合标准规则,有2批次的一次性运用无菌注射器产品部分项目不合规。

其中3批次不契合标准规则的产品包括:

1、被抽查单位:辽宁天士力大药房连锁有限公司抚顺天丰分店

样品称号:医疗喷气气床垫(动摇喷气垫)

标示生产企业:上海宝佳医疗器械有限公司

规格型号:YPD-2

生产日期或批号(或出厂编号):生:15.5 ;编:Y4.15.049

不合格项目:外壳和防护罩(16a)、16c));控制器的操作部件(56.10a)、b))

2、被抽查单位:大连海康科技有限公司

样品称号:半导体激光治疗仪

标示生产企业:大连海康科技有限公司

规格型号:HK05-A

生产日期或批号(或出厂编号):生:—— ;编:HYK05JG403250269

不合格项目:指示灯和按钮(6.7a))

3、被抽查单位:沈阳市利达医疗仪器厂

样品称号:内窥镜全自动清洗消毒机

标示生产企业:沈阳市利达医疗仪器厂

规格型号:NCC-1000

生产日期或批号(或出厂编号):生:2016年6月27日;编:161619

不合格项目:指示灯等颜色(6.7a))

另外,还有3批次不契合标准规则产品,由于正在核对处置,暂不公告。

(声明:本资讯来自于互联网,并不代表沈阳双益医疗器械网赞同其观点和对其真实性负责。)
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