2016年底将至医疗器械企业体系自查报告这样写?

2016-12-20 21:06| 发布者: 双益| 查看: 2412| 评论: 0 |来自: www.sy1677.com

简介:又到年底,各家医疗器械生产企业又要开端撰写质量管理体系年度自查报告。那如何写好体系年度自查报告呢?先来看国度食品药品监视管理总局的请求:医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南一、综述(一)生 ...
       又到年底,各家医疗器械生产企业又要开端撰写质量管理体系年度自查报告。那如何写好体系年度自查报告呢?先来看国度食品药品监视管理总局的请求:
医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南
一、综述

(一)生产活动根本状况:包括年度医疗器械产品生产的种类、注册证号或备案号以及数量(包括拜托或受托生产),未生产的医疗器械种类及未生产缘由。

(二)管理承诺的落实状况:包括对企业担任人(最高管理者)履职状况评价,管理者代表体系职责的落实状况评价。对质量目的的完成、产品的质量等方面停止综合评价。

二、年度重要变卦状况

(一)质量体系组织机构变化状况:包括企业担任人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门担任人等主要人员变化状况。

(二)生产、检验环境变化状况:对生产、检验区域触及位置、规划、设备等主要变化的,详述相关状况以及所采取的控制措施。

(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化状况:关于关键工序、特殊过程重要参数发作变化的,能否重新停止考证和确认。

(四)重要供给商变化状况:关于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供给商发作变化的,应详述相关状况以及所采取的控制措施。

三、年度质量管理体系运转状况

(一)人员培训和管理状况:包括对从事影响产质量量工作的相关人员展开的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描绘。

(二)生产管理和质量控制状况:一是主要生产设备、工艺配备和检验仪器等设备设备的报废更新、维护颐养、检定校准状况;二是关键生产设备设备、生产条件的考证状况。三是生产、检验等过程记载的归档整理状况。四是拜托生产行为状况及施行管理的描绘,包括拜托生产的产品称号、产品批次、控制方式、质量情况和拜托检验的管理(如有)等方面。

(三)产品设计变卦状况:关于与产品平安、性能、预期运用有关的产品设计变卦,应对设计的更改、评审、考证及确认停止描绘,包括对设计变卦后产品能否契合相关法规请求的阐明,如产品设计变卦后需实行注册手续,应阐明相关注册状况。能否采取了相应的风险管理措施及内容。

(四)采购、销售和售后效劳管理状况:包括根据《医疗器械生产企业供给商审核指南》展开供给商审核、评价状况;销售、售后效劳工作展开状况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作状况。

(五)不合格品控制:对发作的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的状况以及缘由剖析。

(六)追溯系统树立状况:一是生产过程的追溯,包括从原资料采购、生产、检验过程的产品追溯系统树立和施行状况。二是产品上市后追溯系统树立和施行状况。

(七)内部审核和管理评审状况:一是年度展开内部审核的状况,包括施行的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的状况;二是年度展开管理评审的状况,包括施行的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的状况。
(八)不良事情监测状况:搜集不良事情信息并按规则上报和展开不良事情再评价工作状况,严重不良事情的处置状况。

四、其他事项

(一)与企业有关医疗器械法规和强迫性规范搜集状况以及就相关法规和强迫性规范宣传贯彻的状况。

(二)年度承受监管或认证检查状况:年度各级食品药品监视管理部门对企业施行的各类监视检查,包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改状况。年度承受其他机构检查或认证的状况及结果。

(三)年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
要留意的问题:

       一、已施行《医疗器械生产质量管理标准》的医疗器械生产企业应当根据《医疗器械生产质量管理标准》及相关附录请求,于每年12月15日前,将自查报告报所在地设区的市级食品药品监视管理部门。触及三级、四级监管的,同时报省级食品药品监视管理部门。

       二、年度自查报告须经法定代表人或企业担任人签字并加盖公章后与其他随附材料一并装订上报。

       三、各级食品药品监视管理部门要严厉依照《医疗器械监视管理条例》《医疗器械生产监视管理方法》等法律法规的规则,做好生产企业质量管理体系自查的监视管理工作。同时要充沛应用企业自查报告,科学剖析、合理部署日常监管工作,确保医疗器械生产企业质量管理体系标准运转,医疗器械产品平安、有效。

       根据《医疗器械监视管理条例》第六十八条规则,医疗器械生产企业未依照请求提交质量管理体系自查报告的,由县级以上人民政府食品药品监视管理部门责令矫正,给予正告;拒不矫正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门撤消医疗器械生产答应证。所以各家生产企业不要忘了撰写体系自查报告啊。

(声明:本资讯来自于互联网,并不代表沈阳双益医疗器械网赞同其观点和对其真实性负责。)
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