CFDA:45款医疗器械产品获准产批件

2016-12-27 18:49| 发布者: 双益| 查看: 1599| 评论: 0 |来自: www.sy1677.com

简介:12月23日,国家食品药品监督管理总局发布了最新的医疗器械准产批件,一共有45个医疗器械产品最新获准,具体如下:1CQZ1600021 颅内球囊扩张导管 赛诺医疗科学技术有限公司2CQZ1600046 PTCA球囊扩张导管 赛诺医疗科学 ...
12月23日,国家食品药品监督管理总局发布了最新的医疗器械准产批件,一共有45个医疗器械产品最新获准,具体如下:

1
CQZ1600021 颅内球囊扩张导管 赛诺医疗科学技术有限公司

2
CQZ1600046 PTCA球囊扩张导管 赛诺医疗科学技术有限公司

3
CQZ1600233 一次性使用防针刺无菌注射器 带针 上海金塔医用器材有限公司

4
CQZ1600235 一次性使用防针刺无菌注射针 上海金塔医用器材有限公司

5
CSY1600011 吗啡检测试剂盒(胶体金法) 英科新创(厦门)科技有限公司

6
CSY1600043 白血病相关融合基因检测试剂盒(RT-PCR法) 上海源奇生物医药科技有限公司

7
CSY1600095 甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法) 中肽生化有限公司

8
CSY1600146 血吸虫抗体检测试剂盒(斑点免疫金渗滤法) 上海疾控生物科技有限公司

9
CSY1600180 癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 北京华科泰生物技术有限公司

10
CSY1600181 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 北京华科泰生物技术有限公司

11
CSY1600183 改良凝聚胺试剂盒 中山市生科试剂仪器有限公司

12
CSY1600197 糖类抗原CA50定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 北京华科泰生物技术有限公司

13
CSY1600198C 糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)北京华科泰生物技术有限公司

14
CSY1600199 游离前列腺特异性抗原(F-PSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)北京华科泰生物技术有限公司

15
CSY1600200 总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)北京华科泰生物技术有限公司

16
CSY1600201 甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 北京华科泰生物技术有限公司

17
CSY1600202 癌抗原CA15-3定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 北京华科泰生物技术有限公司

18
CSY1600204 抗人球蛋白(抗IgG+C3d)检测卡(柱凝集法)河北医科大学生物医学工程中心

19
CSY1600205 人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡(柱凝集法)河北医科大学生物医学工程中心

20
CSY1600256 丁型肝炎病毒抗原检测试剂盒(酶联免疫法)北京贝尔生物工程有限公司

21
CSY1600257 肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京贝尔生物工程有限公司

22
CSY1600259 巨细胞病毒抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法) 北京贝尔生物工程有限公司

23
CSY1600260 单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法) 北京贝尔生物工程有限公司

24
CSY1600261 丁型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(酶联免疫法) 北京贝尔生物工程有限公司

25
CSY1600262 风疹病毒抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法) 北京贝尔生物工程有限公司

26
CSY1600263 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京贝尔生物工程有限公司

27
CSY1600264 弓形虫抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法) 北京贝尔生物工程有限公司

28
CSY1600265 人狂犬病毒抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法) 北京贝尔生物工程有限公司

29
CSY1600266 丁型肝炎病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 北京贝尔生物工程有限公司

30
CSY1600267 沙眼衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京贝尔生物工程有限公司

31
准 15-0638 高频手术系统 安进医疗科技(北京)有限公司

32
准 15-1077 一次性使用输血器 带针 江苏苏云医疗器械有限公司

33
准 15-1233 电子上消化道内窥镜 北京华科创智健康科技股份有限公司

34
准 15-1236 电子上消化道内窥镜 北京华科创智健康科技股份有限公司

35
准 15-1361 脉冲二氧化碳激光治疗仪 北京宏强富瑞技术有限公司

36
准 15-1705 椎体成形手术工具包 青岛九远医疗科技有限公司

37
准 15-1773 软性亲水接触镜 北京自然美光学有限公司

38
准 15-2001 放射性粒籽植入治疗计划软件 大连现代高技术集团有限公司

39
准 15-2229 呼吸机 北京神鹿腾飞医疗科技有限公司

40
准 15-2248 金属缆索系统 江苏百易得医疗科技有限公司

41
准 15-2382 Q开关Nd:YAG激光治疗仪 北京宏强富瑞技术有限公司
42
准 15-2711 口腔种植手术导航系统

43
准 15-2837 全自动化学发光免疫分析仪 成都博奥晶芯生物科技有限公司

44
准 15-2924 隐形眼镜润滑液 江苏中润光学眼镜有限公司

45
准 15-2926 隐形眼镜润滑液 江苏中润光学眼镜有限公司


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