国家医疗器械质量公告(2016年第10期,总第18期)

2016-12-30 18:09| 发布者: 双益| 查看: 1478| 评论: 0 |来自: www.sy1677.com

简介:  为增强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械产品运用平安有效,国家食品药品监督管理总局组织对血液透析及相关治疗用浓缩物、中医诊疗电气设备等6个种类53批(台)的产品停止了质量监视抽验。现将抽验结果公告如 ...
  为增强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械产品运用平安有效,国家食品药品监督管理总局组织对血液透析及相关治疗用浓缩物、中医诊疗电气设备等6个种类53批(台)的产品停止了质量监视抽验。现将抽验结果公告如下:

  一、被抽验项目不契合规范规则的医疗器械产品,触及1家医疗器械消费企业的1个种类1台。详细为:

  中医诊疗电气设备1家企业1台产品。成都华信高科医疗器械有限义务公司消费的1台经穴电针治疗仪,控制器的操作部件不契合规范规则。

  以上抽验不契合规范规则产品详细状况,见附件1。

  二、被抽验项目为标识标签、阐明书等项目不契合规范规则的医疗器械产品,触及2家医疗器械消费企业的2个种类5批(台),详细为:

  (一)一次性运用输液重视力输液式(带针)1家企业4批次产品。江西益康医疗器械集团有限公司消费的4批次一次性运用输液器带针,单包装不契合规范规则。

  (二)中医诊疗电气设备1家企业1台产品。成都华信高科医疗器械有限义务公司消费的1台经穴电针治疗仪,随机文件不契合规范规则。

  以上抽验不契合规范规则产品详细状况,见附件2。

  三、抽验项目全部契合规范规则的医疗器械产品触及4个种类48批(台),见附件3。
  四、对上述抽验中发现的不契合规范规则产品,国家食品药品监视管理总局已请求企业所在地食品药品监视管理部门依照《医疗器械监视管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步增强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业停止调查处置。

  相关医疗器械消费企业应对不契合规范规则产品、不契合规范规则项目停止风险评价,依据医疗器械缺陷的严重水平肯定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监视管理部门要对企业召回状况停止监视,未组织召回的应责令召回;如发现不契合规范规则医疗器械产品对人体形成伤害或者有证据证明可能危害人体安康的,能够采取暂停消费、进口、运营、运用的紧急控制措施。

  相关省级食品药品监视管理部门要催促企业尽快查明缘由,制定整改措施并按期整改到位,有关处置状况于2017年1月30日前向社会发布。
  特此公告。

  附件:1.国家医疗器械抽验不契合规范规则产品名单
  2.国家医疗器械抽验(标识标签阐明书等项目)不契合规范规则产品名单
  3.国家医疗器械抽验契合规范规则产品名单

  食品药品监管总局
  2016年12月28日

(声明:本资讯来自于互联网,并不代表沈阳双益医疗器械网赞同其观点和对其真实性负责。)
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